Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA, o las establecidas en los Planes de Calidad, se ha vuelto cada vez más complejo. MadgeTech ha simplificado este proceso al incluir protocolos IQ/OQ/PQ con su paquete de software MadgeTech 4 Secure.
Esta enorme característica que ahorra tiempo y dinero elimina la necesidad de desarrollar procedimientos de validación de software internos. El protocolo IQ/OQ/PQ de MadgeTech cumple con las pautas de la FDA y las buenas prácticas de fabricación actuales. Además, MadgeTech ofrece un libro de trabajo de validación de software para ayudar al usuario a verificar la funcionalidad del software.
Cualificación de la Instalación (IQ)
- Una descripción del sistema MadgeTech
- Verificación de que todos los equipos, software y accesorios del sistema MadgeTech se recibieron en buenas condiciones
- Una verificación de que la documentación esté completa
- Verificación de que la instalación del equipo MadgeTech se completó correctamente
- Verificación de que el software MadgeTech 4 Secure esté instalado correctamente en la estación de trabajo de destino
- Verificación de la comunicación básica entre los registradores de datos MadgeTech y la estación de trabajo de destino
Cualificación Operativa (IQ)
- Verificación funcional de los registradores de datos de MadgeTech
- Información de manejo y mantenimiento para el uso de equipos de MadgeTech
- Procedimientos operativos de MadgeTech para funciones principales
- Verificación de la comunicación adecuada entre los registradores de datos de MadgeTech y las estaciones de trabajo
- Verificación de que el hardware del registrador de datos esté en funcionamiento
Recomendación de calificación de desempeño (PQ)
- Precauciones de manejo adicionales para mantener la precisión del equipo MadgeTech
- Información de mantenimiento periódico para el uso del equipo MadgeTech
- Verificación periódica de la calibración en el campo
- Comparación de los valores informados con un estándar conocido
- Verificación del desempeño aceptable en el sistema de destino
Configuración de administrador y usuarios:
Se pueden otorgar a los usuarios dos niveles de acceso, administrador o usuario. Los administradores tienen acceso a todas las configuraciones de seguridad, mientras que los usuarios solo tienen acceso para comunicarse con los registradores de datos y analizar los datos.
Grupos:
Los usuarios y administradores pueden asignarse a grupos y pueden mantenerse fácilmente utilizando una variedad de permisos.
Firma electrónica:
Al hacer clic en el botón Firma electrónica, los usuarios y administradores pueden agregar firmas electrónicas. La firma electrónica contiene el nombre impreso del firmante, la fecha y la hora de la firma y el significado de la misma
Inicio de sesión:
Los intentos de inicio de sesión y la duración del bloqueo se pueden asignar en la pestaña Inicio de sesión. Hay numerosas configuraciones de contraseñas y cuentas que el administrador puede configurar, como la complejidad de la contraseña y el estado de cada cuenta de usuario. La pestaña de administración de usuarios solo está disponible para usuarios administrativos.
Registro de Auditoría:
Se mantiene automáticamente un registro de auditoría con información como quién inició y cerró sesión, qué archivos se descargaron, guardaron, imprimieron, etc. Cada registro tiene fecha y hora e incluye la información del usuario.
Si desea mas información sobre estos protocolos o el Software MadgeTech Secure, así como los registradores de datos compatibles con este software, no dude en escribirnos a nuestro correo de Soporte Técnico soporte@logicbus.com
Si quiere revisar como se cumplen los puntos de la Parte 11 del Título 21 del CFR con el Software MadgeTech Secure, puede verlo en el siguiente link: ¿Cómo cumple cumple los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR el Software MadgeTech Secure?