IQ OQ PQ

Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA, o las establecidas en los Planes de Calidad, se ha vuelto cada vez más complejo. MadgeTech ha simplificado este proceso al incluir protocolos IQ/OQ/PQ con su paquete de software MadgeTech 4 Secure.

Esta enorme característica que ahorra tiempo y dinero elimina la necesidad de desarrollar procedimientos de validación de software internos. El protocolo IQ/OQ/PQ de MadgeTech cumple con las pautas de la FDA y las buenas prácticas de fabricación actuales. Además, MadgeTech ofrece un libro de trabajo de validación de software para ayudar al usuario a verificar la funcionalidad del software.

Tabla IQ OQ PQ

Cualificación de la Instalación (IQ)

  • Una descripción del sistema MadgeTech
  • Verificación de que todos los equipos, software y accesorios del sistema MadgeTech se recibieron en buenas condiciones
  • Una verificación de que la documentación esté completa
  • Verificación de que la instalación del equipo MadgeTech se completó correctamente
  • Verificación de que el software MadgeTech 4 Secure esté instalado correctamente en la estación de trabajo de destino
  • Verificación de la comunicación básica entre los registradores de datos MadgeTech y la estación de trabajo de destino

IQ

Cualificación Operativa (IQ)

  • Verificación funcional de los registradores de datos de MadgeTech
  • Información de manejo y mantenimiento para el uso de equipos de MadgeTech
  • Procedimientos operativos de MadgeTech para funciones principales
  • Verificación de la comunicación adecuada entre los registradores de datos de MadgeTech y las estaciones de trabajo
  • Verificación de que el hardware del registrador de datos esté en funcionamiento

OQ

Recomendación de calificación de desempeño (PQ)

  • Precauciones de manejo adicionales para mantener la precisión del equipo MadgeTech
  • Información de mantenimiento periódico para el uso del equipo MadgeTech
  • Verificación periódica de la calibración en el campo
  • Comparación de los valores informados con un estándar conocido
  • Verificación del desempeño aceptable en el sistema de destino

PQ

Configuración de administrador y usuarios:

Se pueden otorgar a los usuarios dos niveles de acceso, administrador o usuario. Los administradores tienen acceso a todas las configuraciones de seguridad, mientras que los usuarios solo tienen acceso para comunicarse con los registradores de datos y analizar los datos.

Administracion de usuarios

Grupos:

Los usuarios y administradores pueden asignarse a grupos y pueden mantenerse fácilmente utilizando una variedad de permisos.

Grupos

Firma electrónica:

Al hacer clic en el botón Firma electrónica, los usuarios y administradores pueden agregar firmas electrónicas. La firma electrónica contiene el nombre impreso del firmante, la fecha y la hora de la firma y el significado de la misma

Firma electronica

Inicio de sesión:

Los intentos de inicio de sesión y la duración del bloqueo se pueden asignar en la pestaña Inicio de sesión. Hay numerosas configuraciones de contraseñas y cuentas que el administrador puede configurar, como la complejidad de la contraseña y el estado de cada cuenta de usuario. La pestaña de administración de usuarios solo está disponible para usuarios administrativos.

Inicio de sesion

Registro de Auditoría:

Se mantiene automáticamente un registro de auditoría con información como quién inició y cerró sesión, qué archivos se descargaron, guardaron, imprimieron, etc. Cada registro tiene fecha y hora e incluye la información del usuario.

Registro de Auditoria

 

Si desea mas información sobre estos protocolos o el Software MadgeTech Secure, así como los registradores de datos compatibles con este software, no dude en escribirnos a nuestro correo de Soporte Técnico soporte@logicbus.com

Si quiere revisar como se cumplen los puntos de la Parte 11 del Título 21 del CFR con el Software MadgeTech Secure, puede verlo en el siguiente link: ¿Cómo cumple cumple los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR el Software MadgeTech Secure?

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