La industria ha manejado los regsitradores de papel desde hace tiempo, estos dispositivos van registrando al informacion de entradas analogas o digitales en un papel ya sea continuio o circular, los cuales tienjen la desventaja de que se debe cambiar el papel o la cinta o plumas de color. Además de aumentar su costo, hace que cada día sea más difícil seguir utilizándolos al ir descontinuando sus consumibles.
La solución a estos problemas es utilizar dispositivos con memoria digital, pero los cuales traen consigo un nuevo punto a analizar.
Al guardar la información en un medio digital como Excel, corremos el riesgo que cualquier persona pueda modificar el archivo, perdiendo legibilidad.
Para dar más seguridad a estos datos, se creó la norma CFR 21 parte 11
La CFR 21 parte 11 se ocupa especialmente de regular cómo deben aplicarse los registros electrónicos, así como las firmas electrónicas en la gestión de datos en la industria farmacéutica. Por esta razón, la integridad de datos de acuerdo con las normas 21 CFR parte 11 se relaciona con la forma en que estas normas guían la gestión de los registros electrónicos, así como de las firmas electrónicas.
En resumen, si un registrador de datos debe cumplir con esta norma, debe firmar digitalmente el archivo a crear además de que lo debe acompañar un medio impreso para garantizar que los datos digitales son veraces.
Nuestros video registradores o registradores sin papel de la marca Logicbus LBPR17xx cumplen con esta norma
